在原料报送系统出来之后，行业内很多伙伴都误以为只有原料报送码才可以备案，大大地延缓了备案进度。2022年3月10日，国家药品监督管理局（以下简称药监局）针对化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息进行了官方的解答（解答原文附后），明确了注册人/备案人可以选择填报报送码或原料安全相关信息，2种方式二选一即可。

(资料图)

据了解，目前原料报送系统在填报提交后即会生成报送码供注册人/备案人使用。同时，药监局在上面所提到的常见问题解答中表明，原料企业在向化妆品注册人/备案人提供原料报送码的同时，还应当提供必要的化妆品原料安全信息。

那么，作为注册人/备案人，我们应该如何确保原料安全相关信息的合规性呢？

针对这个问题，我们整理了原料安全相关信息文件常见的不合规项，希望可以帮助到行业伙伴少踩坑，也希望得到各位同行的经验补充与指正。

1

所提供的原料安全信息文件的复配比例与实际组分比例不一致。

2

原料安全信息文件没有签章或签章不符合要求。常见的不合规项为：

1）原料安全信息文件应当是由境外或者境内原料生产商签章（或申报时被授权企业签章），而不应该是代理商签章；

2）原料安全信息文件的签章应为真实的签章，而不应该是截图。

★★★妆博士小贴士：原料安全信息文件应当有原料生产商真实的签章并建议逐页签章。（境外原料生产商授权境内企业报送及签章的除外）

3

对直接来源于植物的原料，应当填报农药残留的风险。常见的不合规项为：

1）没有填报农药残留的风险；

2）填报的农药残留依据不合理：农药残留风险描述为符合《化妆品安全技术规范》（2015版）要求，妆博士认为该描述不明确，因为《化妆品安全技术规范》（2015版）并没有关于农药残留的具体要求。

4

原料安全相关信息为外文的，应当依据《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，完整、规范地翻译成中文，译文附于原文之前。

5

风险物质的限量要求没有填报可能带入的风险物质，如二噁烷、游离甲醛、甲醇、石棉、二甘醇、苯酚、丙烯酰胺等。

写在最后，据妆博士了解，很多的注册人/备案人只要原料生产商/代理商提供了原料的报送码或原料安全相关信息文件就直接使用，不去关注内容的完善性和合理性，对原料生产商提供的原料安全相关信息没有进行审核，也没有对原料的安全性进行风险评估。

在此，妆博士提醒行业内的伙伴，并不是原料生产商提供了原料报送码或原料安全相关信息就表示使用该原料是安全的，还是应当依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的要求，对所使用的原料评估其在配方量下使用的安全性。

附：化妆品监督管理常见问题解答（三）之化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息？摘自国家药品监督管理局，发布日期：2022年3月10日。

问：化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息？

答：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范规定，化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估，在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。为了促进我国化妆品行业的原料安全管理水平，国家药监局充分利用信息化手段，组织建立化妆品原料安全信息报送平台，方便原料企业统一填报原料安全信息，生成原料报送码。化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。

基于保护商业秘密考虑，原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时，还应当提供必要的化妆品原料安全信息。对尚无原料报送码的，并不影响化妆品注册备案工作，化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。