12月，位于内江经开区的四川汇宇制药股份有限公司(简称“汇宇制药”)正开足马力生产，在全封闭的洁净无菌生产车间内，一批批治疗肿瘤及相关领域的注射剂顺利生产下线，将发往国内各地及海外市场。

汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，以抗肿瘤和注射剂的研发、生产和销售为主业。成立的初衷是为了解决进口抗癌药价格高昂而国产药质量层次低的问题。通过10余年坚持技术创新，如今在“国内一致性评价、带量采购”“原料药/制剂一体化”“创新药”“产品走向国际化”等多方面，对川内药企具有示范引领和带动作用。

汇宇制药内江总部大楼

(资料图片仅供参考)

“国家开展一致性评价前，仿制药质量层次良莠不齐，而一致性评价的实质，是要求神形一致，而不仅仅是形似。”汇宇制药董事长丁兆说，以抗肿瘤注射剂为例，需要解决处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、包装系统密封性技术研究等一系列技术问题，有一定的技术门槛。

正是借着这种技术门槛，汇宇制药多年技术创新厚积薄发，积极推进注射剂一致性评价研究，于2017年国内获批上市注射用培美曲塞二钠，这不仅是同品种中首个通过一致性的，同时也是全国第一个通过一致性评价的注射剂品种。

截至目前，汇宇制药在国内共有12个品种通过一致性评价上市，还有18个一致性已申报国家药监局待审批。同时在研的项目近100个，已发展成为国内注射剂一致性评价的领军企业，对国内传统仿制药企业高质量发展，具有积极的示范带动作用。

生产车间内

不仅如此，汇宇制药的创新药正在向First-in-class、Best-in-class转变，围绕临床疾病的真正需求，开发出能够解决重大问题的差异化产品，从同质化研发中脱颖而出，并加速在中国乃至全球的上市。

“First-in-class的药物是指使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。它是一种彻底创新的方法，第一个能够治疗该疾病的药。“Best-in-Class”，是指同类最优，属于创新药（I 类新药）。”丁兆说，汇宇制药已建立生物创新药技术平台、化学创新药技术平台，搭建了近200人的创新药开发团队，积极布局创新药研发，现有包括多特异性抗体、ADC、mRNA肿瘤疫苗在内的11个创新药研发项目。这将对我省医药行业具有积极的示范带动效应。

生产车间内

“成绩源自技术创新，什么都可以停，研发不能停。”丁兆说，公司紧跟国际国内趋势，持续加大研发投入以保障企业可持续发展，2021年研发投入2.48亿元，占营收比重超过13%，截至2022年第三季度研发投入2.61亿元，同比增长55.06%。

目前，汇宇制药已经申请国内外发明专利100多项，获得授权专利30多项，先后承担了四项国家科技重大专项项目的研发，并拥有四川省企业技术中心、四川抗肿瘤注射剂工程技术研究中心等研发平台；并参与起草多个行业内技术要求。

在国内，汇宇制药有12个药品获批上市，6个中标国家集采。注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷等产品国内市场排名第一，销售覆盖了超过2000家医院。

不仅于此，汇宇制药未来瞄准的重要“战场”还包括海外。丁兆表示，无论是仿制药带量采购还是创新药医保谈判，医药行业限价政策承压，只有面向国际化，才能提高市场天花板，走出去成了医药企业做大做强的必由之路。

汇宇制药成都在建研究院效果图

“2014年在国内率先通过英国GMP认证，这项认证在全球范围内难度很高，欧美公司普遍需要6年，我们将时间压缩到了3年半。2015年以自主品牌高端制剂远销欧洲，2021年通过芬兰GMP认证获得欧盟国家认可。”丁兆说，成功打入欧洲市场后，“中国制药”逐渐被世界看到。公司的一些产品在英国的市场占有率超过50%，这对中国制药企业来说是非常不容易的。

如今，汇宇制药拥有海外批件超过300件，在近100个国家签订了合作协议，覆盖6大洲。目前在英国有18个产品获得上市批准，在海外超过1000家医疗机构上市销售，已有10多个高端制剂产品在欧洲发达国家上市。

2021年，汇宇制药营业收入18.23亿元，净利润4.45亿元，纳税上亿元，近三年营收和净利润复合增长率达到60%，实现海外销售近7000万元，公司的国际化路线和成绩，对于我省医药行业具有积极的示范带动作用，随着技术创新成果的转化落地，公司也步入快速发展的新阶段。

全面贯彻落实党的二十大精神，未来汇宇制药将以“让癌症成为可控慢病”为企业使命，坚持“以仿养创-仿创结合-创新为主”研发策略，推动重大恶性肿瘤疾病治疗药物产业化。开发高端仿制药，成为国内注射剂一致性评价领军企业，抗肿瘤创新药国际专业企业；创新药物实施中美欧同步上市战略，成为受人尊敬的国际化制药集团。

(记者 李洋)