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8月23日,迪哲医药宣布,公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 (通用名:舒沃替尼片)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药。此前,舒沃哲 凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药,其上市申请被NMPA纳入优先审评。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示:“作为中国自主研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药,舒沃哲 是迪哲医药高效源头创新的有力印证,从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市,仅4年不到的时间,突破肺癌靶向药物临床开发新速度。我们非常欣喜能在第一时间把全球潜在同类最佳的舒沃哲 带给中国患者。同时,舒沃哲 是迪哲首款商业化上市的产品,其正式获批上市标志着公司完成了从研发到商业化的跃迁。未来,我们将加速自我造血,助力迪哲的突破性创新疗法尽快惠及更多中国和全球患者。”
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